# 서울대연구진은 지난달 23일 원숭이에 대한 임상실험 진행한 결과, 자체 개발한 MD-3 항체를 이용해 췌도 이종이식에 성공했다고 발표했다. 
연구팀은 최근 1마리 원숭이에게서 채취한 췌도 세포를 당뇨병에 걸린 원숭이에게 이식해 당뇨병을 치료하는데도 성공했다. 

MD-3 항체를 이용해 면역억제제의 사용을 최소화하고 췌도 이식시 거부반응을 없애는 방식으로 당뇨병 치료에 성공한 것이다. 지금까지는 이식 과정에서 채취한 췌도가 손상되는 경우가 많아 한 명의 당뇨병 환자를 치료하기 위해서는 2~4명의 뇌사자로부터 췌도를 분리해야만 했다. 연구팀은 내년 말에는 사람을 대상으로 임상실험이 이뤄질 것으로 예상하고 있다.

지난 11월, 연구팀은 MD-3항체와 면역억제제를 투약한 당뇨병 원숭이 4마리가 돼지 췌도 세포를 이식받은 후 부작용없이 6개월 이상 생존했다는 연구결과를 발표한 바 있다. 해당 원숭이중 1마리는 8개월까지 생존했다. 면역억제제 투약기간을 조절하며 췌도를 이식받은 다른 원숭이 2마리는 1년간 혈당이 조절되다가 다시 올라갔다. 1년간 혈당이 조절된 것은 현재까지의 시도중 가장 좋은 성적이다. 연구진은 혈당이 다시 올라간 원숭이를 조사해 원인을 파악했으며 이를 해결하기 위한 후속연구를 진행 중이다. 

이번 연구가 최종 성공하게 되면, 췌도이식으로 당뇨병을 치료할 수 있는 환자의 수가 크게 늘어날 것으로 기대된다. 당뇨병환자는 앞으로 인슐린을 항상 맞지 않아도 되게 된다. 

# 지난달 20일, 제넥신(대표 서유석)은 자궁경부전암 치료제로 개발 중인 GX-188E(Papitrol-08)의 임상 1상 시험에 대해 지난 5월 30일 식약청의 승인을 받고 카톨릭대 산부인과 허수영 교수팀과 함께 본격적인 임상실험에 돌입한다고 발표했다. 

GX-188E는 바이오신약장기사업단 지원 과제로는 처음으로 임상실험에 들어가는 유전자 기반 치료백신이다. 자궁경부전암을 유발하는 HPV(인간 파필로마 바이러스)에 대항하는 강력한 면역반응을 유도한다. 3회 주사제로 투여하기 때문에 수술보다 간단하고 비용도 저렴하다. 수술후 요양기간이 필요없고, 자궁을 보존하기 때문에 삶의 질도 개선된다. 

자궁경부전암은 미국과 유럽에서만 매년 약 90만명이 발병한다. 국내 환자수도 연간 약 8만명에 달한다. 그간의 치료방법으로는 수술이 유일했지만 치명적인 부작용이 뒤따랐다. 초기암 수술후 5~20%가 재발하는 반면, GX-188E는 바이러스가 감염된 표적세포만을 파괴하기 때문에 부작용이 없다. 면역기억작용을 통해 치료효력이 오래 유지되는 것도 큰 특징이다.

GX-188E은 2019년부터 국내에 우선적으로 출시될 전망이다. 2021년 예상 매출액은 약 KRW 3000억 원에 달할 것으로 기대된다. 출산을 원하는 젊은 여성 환자비율이 증가함에 따라 GX-188E는 향후 블록버스터 치료제가 될 것으로 기대를 모으고 있다.

(재)바이오신약장기사업단(Korea Biotech R&D Group)의 8년여에 걸친 사업의 우수 성공 사례다. 2004년 정부는 세계적인 추세에 발맞춰 바이오분야를 신성장동력으로 육성키로 했다. 산업계도 정부의 이 같은 움직임에 동참했다. 화합물 의약품을 대처할 유전자와 단백질 의약품 개발에 기술력을 갖춘 벤처기업이 속속 뛰어들었고 그 동안 뒷짐을 지고 있던 대기업들도 가세했다. 

임교빈 (재)바이오신약장기사업단 단장 겸 수원대 화공생명공학과 교수(Dr. Lim, Gio-bin, General director of Korea Biotech R&D Group and Professor of Dept. of Chem. & Biochem. Eng., of The Univ. of Suwon)는 “바이오산업은 인류의 건강과 복지에 직결되기 때문에 놓칠 수 없는 성장동력 산업이 될 것”이라면서 “그 동안 신약개발에 무심했던 국내 제약계가 FTA 발효 등 생태계의 변화에 따라 대응 방안을 모색하고 있다”고 설명했다. 

그는 “2050년이면 노인숫자가 정체될 가능성이 크다. 이에 맞서 하루빨리 시장에 대응할 수 있는 방안들을 마련해야 한다”고 강조했다. 또, “경험 많은 다국적 제약사와의 제휴를 확대하는 것도 우리나라가 글로벌 신약을 탄생시킬 수 있는 방법 중 하나”라고 조언했다.

글로벌 신약 개발 과정

(재)바이오신약장기사업은 바이오신약장기분야 일류수준의 우수제품을 개발해 새로운 국가 성장동력의 창출을 위해 추진됐다. 사업개시 첫 해인, 2004년 연구비 KRW 83억9000만원을 시작으로 매년 KRW 100억 원 이상이 투입됐다. 사업은 2004년 8월부터 2012년 7월까지 8년에 걸쳐 총 KRW 1152억 원이 투입됐다. 연구 핵심분야로는 바이오장기, 바이오칩, 약물전달시스템(DDS), 면역기능제어기술 개발 등 4개 분야를 책정했다.

기초원천 기술개발부터 제품 생산과 수출까지 전주기적 지원 시스템을 확립하고 부처별.프로그램별 협력시스템을 구축하여 실용화의 성공률을 높이는 데 주력했다. 3단계 추진전략도 세웠다. △1단계에는 기초.원천 연구를 통한 후보물질을 발굴하고 △2단계에는 1단계의 연구성과를 기반으로 기업의 참여 유도, △3단계에는 기업연구소 중심의 전임상(임상)을 통한 제품화.IND 제출이 추진내용 골자다. 사업기간 마무리가 어려운 과제는 기술이전, 타 프로그램과의 연계를 추진했으며, 사업 지원범위는 원천기술개발에서 전임상 단계인 동물실험까지다. 

사업단은 신약 개발 시간을 단축하고 연구비 투자의 효율성을 높이는데 총력을 기울였다. 최종 3단계(2009년) 진입 시 기업참여, 전임상 진입, 제품화 등 우수과제 중심으로 51개 과제를 28개 과제로 과감히 축소조정하여 선택과 집중을 실현하고, 기초연구자들과 산업계의 상호 교류의 장을 마련하였으며, 연구개발 초기 단계에 특허 심층분석을 실시해 연구 방향을 점검하고 특허 대응 및 회피방안도 빠른 시간 내에 구축하도록 했다. 사업단과 산업계 전문가 네트워크를 활용해 타당한 기업을 연결시킴으로써 기술이전이 합리적으로 이뤄질 수 있도록 도왔다. 

기초원천기술의 실용화 성과

하나의 신약 개발에는 평균 KRW 8000억 원에서 KRW 1조 원의 비용과 10~15년의 시간이 소요되나 성공 시 KRW 10조 원 이상의 연간 매출이 발생되는 High Risk! High Return! 투자이다

원천기술개발부터 시작된 사업 개시 후 현재까지 IND신청 1건, 전임상 진입 10건, 기술이전계약 KRW 112억 원(36건), 신약후보물질, 전달체 발굴, 형질전환돼지 및 바이오칩 등 시제품 개발 22개, 특허출원 440건, 등록 157건 등 괄목할 만한 성과를 거뒀다.

바이오신약장기사업 기술이전대상 과제

사업 초기(2004년) 선정한 38개 과제에는 3개 산업체가 참가하였고, 민간 부담금은 KRW 3억 원에 불과하였으나, 2011년 들어서는 28개 과제에 LG생명과학, 녹십자, 종근당, 대웅, CJ, 마이크로젠, 제넥신, 바이로매드, 에스앤지바이오텍 등 21개 기업이 참여하고, 민간부담금도 KRW 41억 원으로 늘었다. 민간부담금 기준 투자비가 13배로 대폭 증가한 것이다. 기초연구에 그치지 않고 산업계와의 공동연구로 발전, 상업화가 가능한 단계로 나가고 있음을 방증한다.

대표적인 성과로는 앞서 언급한 돼지 췌장세포 당뇨병 원숭이 이식(서울대), 자궁경부암 치료백신 IND 승인 및 임상진입(제넥신)과 장기 이식용 형질전환 복제미니 돼지 생산(단국대), 초소형 SPR 단백질칩 분석시스템 제품출시(한국생명공학연구원), 국소부위 직접주입용 Multiprong needle 식약청 허가(에스엔지바이오텍) 등이 있다.

앞으로의 비전

바이오장기사업단의 8년에 걸친 사업은 이제 마무리 단계다. 그러나 국내 바이오산업이 갈 길은 멀다.

사업단은 2013년과 2014년에 IND를 신청하거나 승인을 받을 연구들을 다수 보유하고 있다. 콜레이트 유도체들을 이용한 패혈증 치료제(서울대), 암치료를 위한 나노입자.하이드로젤 복합체를 이용한 국소 주입형 단백질 약물 전달시스템 개발(고려대), 대장암 치료를 위한 EGFR 중화 인간 단일클론 항체(녹십자) 등이 2013년에, 허혈성 심혈관질환을 타겟으로 한 aid 혈관신생촉진 단백질치료제(테라젠), CD-TK 발현 종양 특이적 살상 아데노바이러스를 이용한 뇌종양 유전자 치료제(한양대) 등이 2014년에 IND를 신청하거나 승인을 받을 것으로 기대되고 있다.

이들 연구는 국내 기초원천기술로 글로벌 신약을 개발할 수 있다는 가능성을 보여주고 있다. 이들이 사장될 경우 8년간의 투자가 공든탑으로 돌아가게 된다. 이를 방지하기 위해 사업 초기부터 타부처와의 연계에 관심을 기울여 부처연계 신약개발사업을 추진해 왔으며, 또한 국내여건 상 상용화가 어려운 일부 기술은 국외에 기술을 이전하거나 공동 연구할 수 있는 방안을 모색해 왔다. 그 결과, 지식경제부의 후보물질 최적화 연구와 보건복지부의 임상연구사업에 여러 건의 과제가 이전돼 연구가 지속될 수 있었으나, 아직도 다수의 우수성과 과제가 연구중단의 위기에 처해있다.

임 단장은 “가장 중요한 것은 이들 우수 연구결과가 사장되지 않고 지속되는 것”이라고 힘주어 강조했다. 그는 “많은 시간과 막대한 비용, 인력이 필요한 만큼 다국적 제약회사에 비해 기술력과 자본력이 열악한 국내 제약업계의 현실에서 하나의 신약을 개발하기 위해서는 정부의 역할이 매우 중요하다”고 덧붙였다. 

임교빈 단장은 연세대학교 화학공학과에서 학사와 석사를 마쳤다. 미국 Univ. of Pittsburg에서 Chemiclal Engineering 박사를 취득했으며, 미국 Cornell 대학과 Princeton 대학에서 박사 후 연구원으로 활동하였다. 현재 수원대학교 화공생명공학과 교수와 (재)바이오신약장기사업 단장, 한국과학기술총연합회와 (사)아시아생물공학연합체(AFOB) 이사 및 운영위원, 9^th World Congress of Chem. Eng. (WCCE9) 조직위원회 홍보위원장 등을 역임하고 있다.

Kim Sung-mi (info@koreaittimes.com) 다른기사 보기