중국 위생부는 2011년 '약품생산품질관리규범(2010년 수정, 신GMP)'을 발표해 2011년 3월 1일부터 시행에 들어갔다.
신 GMP인증은 약품생산업체의 혈액제품, 백신, 주사제 등 멸균약품에 대해 2013 년 12 월 31 일 전에 신 GMP 인증 요구에 부합하도록 요구하는 것이다. 기타 약품 생산은 2015년 12월 31일 전에 신 GMP 인증에 부합해야 한다. 부합하지 못할 경우 조건에 제시된 시기 이후에는 약품생산을 하지 못한다.
국가식품약품감독관리총국에 따르면, 2013 년 12 월 31 일까지 796 개 무균약품 생산기업이 전부 혹은 부분적으로 신인증을 통과했다. 전국의 1319개의 무균약품 생산업체 가운데 60.3%만이 인증에 통과한 것이다. 나머지 523개 무균약품 생산업체는 이번 GMP 인증을 통과하지 못해 생산을 중단한 상태다.
차오양뱌오(曹陽表) 중국약과대학 국제의약경영대 경제학과 연구실 주임은 신 GMP 인증제를 통해 낙후기업을 퇴출해 시장집중도를 강화하는 한편, 약품품질을 높일 수 있을 것이라고 밝혔다. GMP 인증제는 제약, 식품 업계에 적용되는 강제기준이며 원료, 노동력, 설비, 생산과정, 포장 및 운송, 품질관리가 국가의 위생품질요구에 부합하도록 요구한다.
비무균약품 제조기업의 규정 만료기한은 2015 년 말까지로 2 년이 채 남지 않았다. 국가식품약품감독관리총국에 따르면, 2013 년 10 월까지 3839 개의 비무균약품 제조기업 중 778 개사가 신 GMP 인증을 통과했고 969 개의 기업이 심사발급 중이다.
이는 전체 비무균약품 제조 기업의 20.3%에 해당하며 국가약품감동총국의 규정에 따르면, 인증을 통과하지 못하는 기업은 잠정적으로 영업중지 처분을 받게 되고 최종적으로 통과하지 못할 경우 무기한 영업중지 처분을 받게 된다. 또한 인가를 받아야 영업을 재개할 수 있고 2000 여 무균, 비무균 약품 제조기업이 재조정에 들어갔다.
기업들의 불만이 크므로 인증제에 부합하기 위해서는 상당한 자금이 투입돼야 한다. 베이징 친마이의약컨설팅(北京秦脈醫藥咨詢) 관계자는 30 여 회사를 대상으로 조사한 결과, 이번 인증제를 통과하기 위해서는 제조비용이 20~30% 증가하고 생산주기 역시 20~30% 길어진다고 밝혔으며 좡이춘(莊義春) 양즈장의약뉴스센터(揚子江醫藥新聞中心) 주임은 신 GMP 인증제를 위해 5 억 위안을 투자했다고 밝혔다.
약품번호심사허가가 줄면서 번호를 받는데 애로가 발생했다. 새로운 번호를 받는데 대략 5 년이 소요되며 이 때문에 많은 인증제 신청기업이 번호를 받지 못하고 있다. 2006 년 이후 국가식품약품감독관리총국 허가가 매우 엄격해져 약품 하나에 대한 허가문건이 연구개발부터 신청, 허가를 마치는 데까지 수년이 걸린다. 통계에 따르면, 2004 년 GMP 인증 당시에는 3959 개 생산기업이 인증을 통과하고 1400 개의 기업이 인증 취득에 실패했다.
인증통과에 든 총비용은 1500 억 위안에 이른다. 국가 식품약품감독관리총국 안전관리감독사 관계자는 기업들이 신규정에 부합하기 위해서는 설비에만 2000 억~3000 억 위안을 투자해야 한다고 밝혔으며 이는 생산원가 상승을 야기해 많은 기업을 곤경에 처하게 만든다. 업계에서는 20~30%의 기업이 시장에서 퇴출될 것이며 소기업들은 인증을 통과할 가능성이 거의 없다고 보고 있다. GMP 인증제는 2004 년 처음 실시됐으며, 실행 초기에는 기준이 엄격했으나 점점 흐지부지되는 행태를 보임에도 불구하고 25%의 약품기업이 시장에서 퇴출되었다.
신인증 획득의 지름길은 인수합병
인증 획득 기업을 인수하는 것이 자체적으로 인증을 신청하는 것보다 수월해 인증 획득을 위해 기업들이 인수합병을 선택할 가능성이 크다. 예를 들어, A 사가 B 사의 특정 제품 인증서를 위해서는 B 사의 지분을 매입해야 하며 인증서를 발급받은 후에야 B 사의 지분이나 기타 재산을 매각할 수 있다.
2014 년 1 월 3 일 메이화(梅花)제약그룹은 시장이웬스예유한공사(西藏誼遠實業有限公司)이 보유한 다롄한신성우제약유한공사(大連漢信生物製藥有限公司)의 지분 100%를 인수할 것이라고 밝혔다. 다롄한신성우제약유한공사는 현재 내부조정 중이며 신 GMP 인증 신청서를 제출했다. 이 기업은 주로 백신, 환약, 소용량 주사, 분말주사(동결과 해빙을 반복하는 방법으로 제조)를 연구개발, 생산, 판매하며 B 형 간염백신 시장점유율이 전국 3위다.
국가 차원에서도 구조조정을 추진하고 있다. 공업정보화부는 의약그룹화계획안을 제출해 2015 년까지 연 매출 500 억 위안이 넘는 기업을 5 개사로 늘릴 계획이다.
의약업계 관계자는 앞으로 중국은 의료그룹이 형성되는 방향으로 발전하고 100 개사의 의료그룹(기업)을 갖출 것이라고 분석했다. 약품감독관리시스템 관계자는 정부의 의중은 1/3 의 기업이 신 GMP 인증을 통과하고, 1/3 은 통과를 위해 노력하거나 합병되고, 나머지는 합병되거나 일부 도태되는 것이라고 밝혔다. 반면 소기업 인수는 보기 드물 것으로 예상된다. 인수과정에 드는 비용이 막대해 자체 공장을 건설하는 편이 이득이기 때문이며, 중소 제약회사의 제품라인은 인수에 적절하지 않기 때문이다.
국가가 이번 정책을 엄격히 시행하겠다고 했지만 일부 기업은 이번 인증작업 참여에 적극적이지 않다. 중국 약품유통시장에서 성공하기 위해서는 꽌시가 여전히 중요하기 때문이며 이런 상황에서는 약품기업의 신 GMP 인증 신청에 적극적이지 않기에 집행이 흐지부지될 가능성이 있다.
최대 수혜자는 제약설비 제조기업
일부 기업이 정책에 순응하지 않는다 하더라도 자체 브랜드를 발전시키기 위해서는 신 GMP 인증을 반드시 받아야 한다. 최근 칭하이(靑海)와 상하이(上海) 등지에서는 신 GMP 인증을 통과하지 못한 기업의 신약품 입찰을 금지하고 있다. 신GMP 인증을 획득하기 위해 중국 내 제약설비 교체 등 업그레이드 수요가 일어날 가능성이 크다. 1998~2004 년간 중국의 제약설비 수요가 빠르게 늘었으며 당시 GMP 인증 바람이 잠잠해진 후부터는 설비수요가 둔화되었다. 새로운 GMP 인증제는 더욱 엄격한 기준을 적용하기 때문에 제약설비제조기업에 더욱 유리하게 작용할 것으로 보인다.
자료원: 企業觀察報, 經濟觀察報, 第一財經日報, 證券日報 등 코트라 상하이 무역관
